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關于否決批準芽孢桿菌作為添加劑的法規
2015-10-30

   2015年8月17日委員會第(EU)2015/1399號執行法規——關于否決批準芽孢桿菌(Bacillustoyonensis)(NCIMB14858T)制備物(原蠟樣芽孢桿菌toyoi變種:NCIMB40112/CNCMI-1012)作為一種牛、兔、雞、仔豬(斷奶)、母豬、種公豬育肥及牛犢飼養的飼料添加劑;撤銷批準蠟樣芽孢桿菌toyoi變種:NCIMB40112/CNCMI-1012作為火雞育肥、兔子繁殖飼料添加劑的使用許可;修改第(EC)256/2002號、(EC)1453/2004、(EC)255/2005及(EC)1200/2005號法規及撤銷第(EC)166/2008、(EC)378/2009法規及第(EU)288/2013號執行法規(歐洲經濟區相關文本): 

    本監管措施否決批準芽孢桿菌(Bacillustoyonensis)(NCIMB14858T)制備物作為育肥牛、兔、雞、仔豬(斷奶)、母豬、種公豬及飼養牛犢飼料添加劑的商業化銷售。這是自2013年停止批準(2013年3月25日第(EC)288/2013號法規)后的一個決定性措施。根據關于動物營養添加劑第(EC)1831/2003號法規,歐洲食品安全局(EFSA)對飼料添加劑蠟樣芽孢桿菌toyoi變種(NCIMB40112/CNCMI-1012)(‘Toyocerin‘)進行了再評估(EUL268號官方公報,2003年10月18日,29頁)。2012年10月6日,歐洲食品安全局(EFSA)采納了一條用Toyocerin作為飼料添加劑相關安全問題的意見。在此基礎上,批準微生物毒性分類的申請人還就抗生素抗藥性的可轉移問題及微生物基因組存在的腸毒素基因功能性問題提交了補充數據。經過對這些補充數據評估后,歐洲食品安全局(EFSA)于2014年7月1日采納一項確認有關抗生素敏感性及添加劑潛在毒素安全問題的意見。因此,在對人類和動物健康不利影響方面已不再符合批準飼料添加劑Toyocerin?的監管條件。因此批準予以否決。由于用含該制備物的預混合料及用該制備物生產的飼料和混合飼料配制成的蠟樣芽孢桿菌toyoi變種(NCIMB40112/CNCMI-1012)目前還有存貨,因此,根據第(EU)288/2013號執行法規第7條,直接將其從市場上撤回而不提供過渡性措施。 

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